8月15日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的他达拉非原料药上市申请批准通知书,表明该原料药符合中国对药品注册的要求,公司原料药产品线再次得到丰富。同时,该品种也成功递交了美国Type II DMF,可供国外客户引用。另外,为继续扩展海外市场,该品种正准备申报欧洲CEP。

他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂,可用于治疗男性勃起障碍(ED),肺动脉高压(PAH)及良性前列腺增生(BPH)。

目前,鲁南制药他达拉非片4个规格(2.5mg、5mg、10mg、20mg)已在中国获批,20mg规格已获美国FDA批准,此次他达拉非原料药的成功获批,为鲁南制药他达拉非制剂商业化生产提供了可靠的原料药保障,为公司业务持续发展注入了新的活力。

国际药品研发中心秉持“立足国内,辐射全球”的国际化战略,成立于2017年,目前已取得中、美、欧制剂批件19个,新兴市场制剂批件49个,CEP证书8个;提交欧、美、日DMF40余项,其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市,必将加快公司进军国际市场的步伐,提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度,为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。